2026 年 7 月 1 日起，台灣的化粧品產品資訊檔案（Product Information File，簡稱 PIF）制度進入第三階段，除了免辦工廠登記的手工香皂以外，所有化粧品在上市、販售或提供消費者使用前，都必須已經建立 PIF。這篇文章整理 2026 年品牌最需要知道的 PIF 法規重點。
台灣 PIF 三階段時程
台灣在 2018 年修正《化粧品衛生安全管理法》，並由食藥署提早公告產品資訊檔案的規定，自 2024 年 7 月起依產品種類分三階段實施，給業者至少 5 年的準備期。
| 階段 | 實施日期 | 適用產品 |
|---|---|---|
| 第一階段 | 2024 年 7 月 1 日 | 防曬、染髮、燙髮、止汗制臭，以及含過氧化氫的牙齒美白產品 |
| 第二階段 | 2025 年 7 月 1 日 | 嬰兒用、唇用、眼部用化粧品，以及一般牙膏、漱口水 |
| 第三階段 | 2026 年 7 月 1 日 | 所有化粧品（免辦工廠登記的手工香皂除外） |
同樣從 2024 年 7 月 1 日起，台灣的化粧品不再區分「一般化粧品」與「特定用途化粧品」，改由產品登錄、PIF 與安全資料簽署人員制度共同管理。
誰要建立 PIF？
依食藥署說明，負責建立 PIF 的是產品的製造業者與輸入業者。一般販賣業者、受託製造業者（也就是代工廠）、服務使用業者和消費者不需要建立。
對委託代工的品牌來說，這代表 PIF 的法定責任在品牌自己身上。代工廠通常會提供配方、原料、製程與檢驗等技術資料，但整份檔案的完整性與更新，最後要由品牌負責。OEM 與 ODM 兩種合作模式下的分工細節，可以參考〈OEM 與 ODM 的 PIF 責任劃分〉。
PIF 要準備哪些資料？
依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，PIF 可以用中文或英文建立，內容共 16 項，大致可以分成四類：
- 產品與登錄資料：產品名稱、類別、劑型、用途、製造廠與業者資訊，以及完成產品登錄的證明。
- 配方與成分：全成分名稱及各別含量、產品與成分的物理化學特性、成分的毒理資料。
- 製造與品質：製造場所符合化粧品優良製造準則（GMP）的證明、製造方法與流程、安定性試驗、微生物檢測、防腐效能試驗，以及與產品接觸的包材資料。
- 使用與安全：標籤、仿單與外包裝、使用方法與族群、不良反應資料、功能評估佐證資料，以及最後一項「產品安全資料」。
其中安定性、微生物與防腐效能三項，若經安全資料簽署人員依產品特性評估後認為不需要，可以在產品安全資料中說明理由後免附。每一項要準備到什麼程度，可以參考〈PIF 文件包含哪些內容？5 大核心項目〉；SDS、COA 這些常被放進 PIF 的原料文件，差別整理在〈PIF 與 SDS、COA 差異〉。
安全資料簽署人員是誰？
PIF 的最後一項「產品安全資料」，要由安全資料簽署人員簽名並註明日期，內容包括產品的安全性評估結論與建議，並附上簽署人員的資格證明。
簽署人員需要是醫學、藥學、毒理學、化粧品學等相關科系畢業，並完成規定的安全性評估訓練課程。2022 年修正的規定也放寬了可以簽署的人員範圍。品牌如果沒有自己的簽署人員，通常會委由代工廠或外部顧問協助，建議在合作初期就把簽署人員、費用與交付時間寫進合約。
沒有建立 PIF 會怎樣？
產品上市前沒有完成 PIF，依《化粧品衛生安全管理法》第 23 條，可處新台幣 1 萬元以上、100 萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者可能被命令停業或廢止登錄。食藥署也表示，制度上路初期原則上會以輔導先行。
三個常見誤解
誤解一：PIF 是一種認證或上市前審查。 不是。食藥署已說明，PIF 不是認證、送審或上市前核准制度，而是業者自行建立、保存，讓主管機關需要時可以查核的技術文件，也不對外公開。
誤解二：每個產品都要全部重新檢驗。 不一定。食藥署表示，已經有完整科學資料與文件的，可以直接引用，不需要所有項目重做檢驗。真正要花時間的是把資料整理到彼此一致，例如配方比例、全成分標示與原料資料要能互相對應。
誤解三：試用品、小樣不用管。 試用品與小樣同樣是化粧品，提供給消費者使用前一樣要符合相關規定，品牌在規劃贈品與試用活動時要一併納入。
2026 年歐盟化妝品法規的新變動
準備外銷歐盟的品牌，2026 年也要留意歐盟的新規定。歐盟以《化妝品法規 EC No 1223/2009》為基礎，每年依新的化學品分類更新禁用與限用成分：
- Omnibus VIII（Regulation (EU) 2026/78）：自 2026 年 5 月 1 日起適用，新增 18 種被分類為致癌、致突變或生殖毒性（CMR）的物質到禁用或限用清單，新禁用的物質沒有過渡期。
- Omnibus IX 與第三批成分修正（草案）：歐盟執委會已於 2026 年 7 月向 WTO 通報，預計最快 2027 年生效，實際日期以正式公告為準。
已經在歐盟上市的產品，建議盡快比對配方與歐盟 PIF 裡的安全評估是否仍然符合新規定。台灣、歐盟與東南亞 PIF 制度的整體比較，可以參考〈PIF 合規的國際法規比較〉。
品牌現在該做的三件事
- 盤點所有在售產品：確認每一個品項都已完成產品登錄並建立 PIF，包括試用品與小樣。
- 和代工廠確認資料範圍：哪些技術資料由代工廠提供、安全資料簽署由誰負責、配方調整時誰更新 PIF，都應寫進合約。
- 建立更新機制：配方、原料供應商、包材或標示改變時，PIF 也要跟著更新；外銷產品則要追蹤當地法規的變動。
新優生技提供保養品代工時，可以一併協助整理 PIF 所需的技術資料與安全資料簽署。如果你正在準備新品上市，或想確認現有產品的 PIF 是否完整，歡迎與我們聯絡。
本文依衛生福利部食品藥物管理署公開說明與《化粧品衛生安全管理法》、《化粧品產品資訊檔案管理辦法》整理，最新規定請以食藥署公告為準。
